首页 > 厦门商务服务 > 厦门保险 > 福建厦门漳州泉州莆田如何申请在美国FDA注册检测认证流程步骤

福建厦门漳州泉州莆田如何申请在美国FDA注册检测认证流程步骤

价格面议2022-01-26 16:32:00

服务范围：
厦门集美厦门北站
联系人：
xiamenwenhe
联系电话：
13459288341（福建厦门）
其他联系：
微信在线
免费留言

xiamenwenhe

注册时间：2020-11-02

————认证资质————

个人已认证
企业未认证
微信未认证
手机已认证

———

该用户其他信息

———

线上沟通

与商家沟通核实商家资质

线下服务

核实商家身份所有交流确保留有证据

服务售后

有保障期的服务请与商家确定保障实效

详情

分享举报

福建厦门漳州泉州莆田如何申请在美国FDA注册检测认证流程步骤

1、确定产品分类

美国FDA将医疗器械分为Class I, II, III三个大类，并包含近6000个产品代码，每个产品代码都需要对应一个产品注册号码Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美国海关通关和上市销售。
美国医疗器械涵盖种类也是全球较复杂和较多的，即使相同产品用途描述不同也会影响到分类和对应的注册程序和要求。
2、确定一个美国代理人（US AGENT）
美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。
3、注册准备

展开更多

酷易搜提醒您：

1）为了您的资金安全，请选择见面交易，任何要求预付定金、汇款等方式均存在风险，谨防上当受骗！
2）确认收货前请仔细核验产品质量，避免出现以次充好的情况。
3）该信息由酷易搜网用户自行发布，其真实性及合法性由发布人负责，酷易搜网仅引用以供用户参考，详情请阅读酷易搜网免责条款。查看详情>

免费留言